Normas de bioseguridad en el laboratorio clínico: qué exige la COVENIN 2340-2 y qué cambió la OMS en 2020

Las normas de bioseguridad en el laboratorio clínico se sostienen sobre tres elementos, no sobre una lista de prohibiciones: las prácticas de trabajo, las barreras de protección y el diseño de la instalación. En Venezuela las fija la norma COVENIN 2340-2:2002, y la OMS reformuló el enfoque en la cuarta edición de su manual de bioseguridad, del 21 de diciembre de 2020, donde abandonó la clasificación rígida de laboratorios en niveles y pasó a decidir cada medida según el riesgo real. Para un laboratorio de diagnóstico, la propia OMS concluye que los requisitos básicos bastan para trabajar con seguridad con la mayoría de los agentes biológicos. Lo que no admite excepción es corto y se puede auditar en una mañana: bata de manga larga y calzado cerrado impermeable, guantes desechables de un solo uso, lavado de manos al retirarlos, descontaminación de las superficies al terminar cada actividad, contenedor rígido para punzocortantes y declaración de todo accidente dentro de las veinticuatro horas que exige el artículo 73 de la LOPCYMAT.

¿Qué son las normas de bioseguridad en el laboratorio clínico?

La COVENIN 2340-2:2002 define la bioseguridad como el conjunto de medidas preventivas destinadas a proteger la salud de los trabajadores, la comunidad y el ambiente frente a riesgos por agentes biológicos en los laboratorios.

Su sección 4.4 las agrupa en tres elementos:

• Barreras secundarias: el diseño y la construcción de la instalación. Separación de las zonas donde tiene acceso el público, disponibilidad de autoclave, tratamiento del aire.
• Barreras primarias: las cámaras de seguridad biológica y las prendas de protección personal, es decir, guantes, calzado, mascarillas y batas.
• Manual de bioseguridad: un manual de operaciones propio de cada laboratorio, en el que se identifiquen los riesgos a los que puede estar expuesto el personal y los procedimientos que los minimizan.

El tercer elemento es el que más se salta y el más barato de cumplir. Un laboratorio con cabina de flujo laminar y sin manual escrito no cumple la norma; uno con manual, formación y disciplina cumple casi todo lo que le corresponde.

¿Qué nivel de bioseguridad le corresponde a un laboratorio clínico?

Nivel de contención 2, en la inmensa mayoría de los casos. La COVENIN 2340-2 sitúa en el Grupo de Riesgo II a los microorganismos que "con más frecuencia se estudian en el Laboratorio de Microbiología Clínica: estafilococos, Salmonella", y llama laboratorio básico (sección 5.1) al que trabaja con agentes de los Grupos de Riesgo I y II.

Aquí está el malentendido más extendido del sector, y la OMS lo escribió con todas las letras al publicar la cuarta edición de su manual: la clasificación clásica llevó a la idea equivocada de que el grupo de riesgo de un agente biológico corresponde directamente al nivel de bioseguridad del laboratorio. El riesgo real, añade, depende también del procedimiento que se ejecuta y de la competencia del personal que lo ejecuta.

Traducido al mesón: sembrar una placa y abrir un hemocultivo positivo no entrañan el mismo riesgo aunque el microorganismo sea el mismo. Por eso la OMS sustituyó los niveles 1 a 4 por tres conjuntos de medidas —requisitos básicos, medidas de control reforzadas y contención máxima— y sostiene que, para la mayoría de los procedimientos de un laboratorio clínico de diagnóstico, los requisitos básicos bastan para trabajar con seguridad.

¿Qué exige la COVENIN 2340-2 en el día a día?

Su sección 5.1.1 se titula "código práctico" y enumera diecisiete reglas. Estas son las que aplican a un laboratorio clínico venezolano cualquier día de la semana:

La regla 1 es la que casi nadie aplica y la que más protege al trabajador y al laboratorio: sin una serología de referencia tomada el día del ingreso, un resultado positivo tres años después no se puede atribuir ni descartar como ocupacional. Es una prueba barata que zanja una discusión cara.

La norma también manda (sección 5.1.3) que los espacios para comer, beber y fumar estén fuera de las zonas de trabajo, junto con un lugar aparte para la ropa de calle y los objetos personales. No es una regla de orden: es contención.

¿Qué equipo de protección corresponde a cada área?

La COVENIN fija el mínimo y la OMS lo detalla. Los guantes desechables no se reutilizan nunca y se retiran de forma aséptica, antes del lavado de manos.

La OMS es explícita en un punto que se pasa por alto: hay que proteger boca, ojos y cara en cualquier operación donde puedan producirse salpicaduras, incluida la preparación de las soluciones desinfectantes. El hipoclorito concentrado hace daño antes de diluirse.

Y una regla que no cuesta nada: cubrir cualquier corte o piel lesionada antes de entrar al laboratorio.

¿Cómo se desinfecta un derrame de sangre?

Con hipoclorito de sodio, y la concentración depende de qué se derramó. La OPS/OMS fija dos:

La solución se prepara a diario. El hipoclorito pierde cloro activo con el tiempo, la luz y el calor, así que el frasco de la semana pasada no desinfecta lo que dice su etiqueta. La COVENIN 2340-2 (5.1.9.2.1) señala el hipoclorito de sodio y el formol como los desinfectantes recomendados para el trabajo general de laboratorio.

Para el derrame en sí, la OMS exige dos cosas antes de que ocurra: que el kit esté accesible y que el procedimiento esté escrito. Cuando el derrame es grande, muy concentrado o pudo generar aerosoles, el protocolo cambia: se desaloja el área de inmediato, no se entra durante el tiempo necesario para que los aerosoles se dispersen y las partículas pesadas sedimenten, se señaliza la puerta y se avisa al responsable antes de empezar a descontaminar.

Un derrame además destruye trabajo. Buena parte de lo que se pierde en un laboratorio no se pierde en el análisis sino antes, en el terreno de los errores preanalíticos; y una centrifugación mal hecha produce a la vez riesgo biológico y una muestra hemolizada que hay que repetir.

¿Qué se hace ante un pinchazo con una aguja?

Lo primero, en los primeros segundos: lavar la zona con agua y jabón. No se exprime la herida y no hacen falta antisépticos agresivos. Lo segundo, que decide el resto: notificarlo de inmediato, porque la profilaxis post-exposición frente al VIH debe iniciarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las horas siguientes a la exposición.

El riesgo no es el mismo según el patógeno, y conviene saberlo antes de que ocurra:

Esa tabla explica por qué la vacunación contra la hepatitis B es la medida individual más rentable del programa completo: es el patógeno que más se transmite por esta vía y el único de los tres con vacuna disponible.

Nada de esto sustituye la evaluación médica. La COVENIN 2340-2 (regla 14 de su código práctico) exige evaluación, vigilancia y tratamiento médico posterior, y llevar un protocolo escrito del episodio.

¿Qué obliga a documentar la ley venezolana?

Aquí la bioseguridad deja de ser un asunto técnico y pasa a ser uno legal. La LOPCYMAT (Gaceta Oficial 38.236, del 26 de julio de 2005) impone tres obligaciones que un laboratorio pequeño suele descubrir tarde:

1. Informar por escrito a cada trabajador de las condiciones inseguras a las que está expuesto por la acción de agentes biológicos, al ingresar y cada vez que cambie el proceso o el puesto de trabajo (artículo 56, numerales 3 y 4).
2. Elaborar un Programa de Seguridad y Salud en el Trabajo específico y adecuado a sus procesos, y presentarlo ante el INPSASEL (artículo 61).
3. Declarar los accidentes. El artículo 73 obliga a informar de forma inmediata al INPSASEL, al Comité de Seguridad y Salud Laboral y al sindicato, y a presentar la declaración formal "dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes a la ocurrencia del accidente".

Veinticuatro horas es poco tiempo para reconstruir quién estaba de turno, qué muestra se procesaba y de qué paciente venía. Un laboratorio que registra órdenes en papel o en hojas de cálculo dispersas lo descubre justo el día del accidente. Es el mismo argumento por el que la trazabilidad importa más allá del resultado: un sistema para laboratorio clínico que guarda quién procesó cada orden y cuándo convierte esa reconstrucción en una consulta.

La otra mitad del expediente son los desechos, que en Venezuela tienen norma propia: el Decreto 2.218 regula cómo se clasifican, se envasan y se entregan los desechos generados en establecimientos de salud. Está desarrollado en el manejo de desechos del laboratorio clínico según el Decreto 2.218.

¿Por dónde empezar si el laboratorio no tiene manual de bioseguridad?

En este orden, porque cada paso abarata el siguiente:

1. Escribe el inventario de riesgos por puesto. Recepción, toma de muestra, hematología, bacteriología, lavado: qué se manipula en cada uno y qué puede salpicar, pinchar o aerosolizarse.
2. Redacta primero los procedimientos cortos: derrame, pinchazo, rotura de un tubo dentro de la centrífuga. Tres páginas que alguien lee valen más que un manual de sesenta que nadie abre.
3. Cierra las brechas baratas: contenedor rígido para punzocortantes en cada puesto, hipoclorito preparado del día, lavaojos operativo, serología de ingreso al personal.
4. Forma al personal y deja constancia firmada. La COVENIN (5.1.6) exige formación en los procedimientos que entrañan riesgo de inhalación, de ingestión, de inoculación cutánea y de eliminación de material infeccioso.
5. Presenta el Programa de Seguridad y Salud en el Trabajo ante el INPSASEL.

“La OMS sostiene que las buenas prácticas microbiológicas son la medida de control más esencial, porque el error humano, la técnica deficiente y el uso incorrecto del equipo causan la mayoría de las lesiones e infecciones adquiridas en el laboratorio.”

Es la conclusión que más incomoda y la más barata de aplicar: casi nada de lo que hace seguro a un laboratorio clínico se compra. Se escribe, se enseña y se repite.

Fuentes: Manual de bioseguridad en el laboratorio, 4.ª edición (OMS, 2020) y la revisión sobre lesiones por pinchazo de aguja publicada en StatPearls.