Reglas de Westgard: cómo se lee el control de calidad interno de un laboratorio clínico

Las reglas de Westgard son seis pruebas estadísticas que se aplican sobre el gráfico de Levey-Jennings para decidir si una corrida analítica se acepta o se rechaza. Cinco de ellas rechazan —1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s y 10x— y una, la 1-2s, solo advierte. Esa distinción es la que más se rompe en los laboratorios pequeños y es la más cara: usar 1-2s para rechazar bota alrededor del 9 % de las corridas buenas cuando se corren dos controles, y el 18 % cuando se corren cuatro, según las cifras publicadas por el propio grupo de Westgard. Con 1-3s, el falso rechazo baja a 1 % o menos.

Abajo está cada regla con lo que la dispara, qué tipo de error señala y qué hacer cuando salta. Y al final, la parte que casi nadie plantea: qué de todo esto le toca al sistema del laboratorio y qué no.

¿Qué es el gráfico de Levey-Jennings y de dónde salen la media y la desviación estándar?

Es el gráfico donde se dibujan, en orden cronológico, las mediciones del material de control, con una línea horizontal en la media y líneas a ±1, ±2 y ±3 desviaciones estándar. Nació en 1950, cuando Stanley Levey y Elmer Jennings propusieron llevar al laboratorio clínico los gráficos de control que Walter Shewhart había desarrollado para la industria (The use of control charts in the clinical laboratory, American Journal of Clinical Pathology, 1950; 20(11): 1059-1066).

Lo importante no es el dibujo, es de dónde salen esas dos líneas:

• La media y la desviación estándar son de su laboratorio, no del inserto del fabricante. Se establecen midiendo el mismo material de control a lo largo del tiempo, en días distintos y con las condiciones reales de trabajo. La referencia técnica habitual es de al menos veinte mediciones en veinte días diferentes antes de fijarlas.
• Los valores del fabricante describen el desempeño de otro laboratorio, con otro equipo, otro operador y otra temperatura ambiente. Sirven para saber si usted anda por el rango correcto, no para trazar sus límites.
• Al cambiar de lote de control, se recalculan. Un lote nuevo con la media del lote viejo produce corridas rechazadas que no tienen nada que ver con el método.

Un gráfico con límites prestados no mide su proceso: mide la distancia entre su laboratorio y el del inserto, que es una pregunta que a nadie le interesa.

¿Cuáles son las reglas de Westgard y qué significa cada una?

La multirregla se publicó en 1981, en un artículo de James Westgard, Patricia Barry, Marian Hunt y Torgny Groth en Clinical Chemistry (1981; 27(3): 493-501). La idea es combinar reglas con un falso rechazo muy bajo cada una, de manera que juntas detecten el error sin disparar alarmas todo el tiempo.

Dos precisiones que cambian cómo se leen:

• La R-4s se interpreta solo dentro de la corrida, nunca entre corridas. Es la advertencia que el propio material de Westgard QC sobre las multirreglas hace explícita, y saltársela convierte una regla útil en una fuente de rechazos falsos.
• Los dos grupos no se atienden igual. Error aleatorio —1-3s y R-4s— apunta a algo que pasó una vez: una burbuja, un coágulo, un pipeteo malo, una puerta abierta. Error sistemático —2-2s, 4-1s y 10x— apunta a algo que cambió y se quedó: la calibración, el lote de reactivo, una lámpara que envejece, una deriva de temperatura.

¿Por qué la regla 1-2s no debe usarse para rechazar?

Porque a ±2 DE cabe, por pura estadística, cerca del 5 % de los resultados buenos. Y esa probabilidad se multiplica por cada control que usted corra. Estas son las probabilidades de falso rechazo publicadas por Westgard QC:

Léalo en dinero y en horas: un laboratorio que corre dos controles y rechaza por 1-2s repite una de cada once corridas sin que hubiera nada que arreglar. Se va en reactivo, en control y en tiempo del bioanalista.

Pero el daño caro es otro y no aparece en ninguna factura. Cuando la alarma suena seguido sin motivo, el equipo deja de creerle. Y el día que salta de verdad, la respuesta ya es «otra vez lo mismo, repite el control». Una regla que nadie respeta protege menos que no tener regla, porque además da la sensación de que hay control.

¿Hay que aplicar las seis reglas siempre y a todas las pruebas?

No, y esta es la recomendación que más ha cambiado desde los años ochenta. La propia guía de buenas prácticas de Westgard QC lo dice sin rodeos: «You should no longer use just one control rule or one set of control rules on all the tests in your laboratory», y propone el criterio de selección: «Relate the QC procedure for the test to the sigma performance of the method».

En la práctica, para un laboratorio pequeño eso se traduce en dos ideas manejables:

1. Un método holgado —donde la variación propia es pequeña frente a lo que la prueba tolera— no necesita la multirregla completa. Una 1-3s con dos controles ya lo vigila bien, y añadir reglas solo suma rechazos falsos.
2. Un método justo necesita más reglas y más controles, porque un desplazamiento pequeño ya lo saca de lo aceptable y hay que verlo antes.

Lo que no tiene defensa es lo intermedio: encender las seis reglas en todos los exámenes porque vinieron activadas por defecto, y apagarlas de a poco cuando molestan.

¿Qué se hace cuando una regla rechaza?

Lo primero es lo que no se hace: repetir el control a ver si esta vez pasa. Repetir sin cambiar nada no corrige el método, solo consume material hasta que el azar acomoda el número — y deja la corrida liberada con el problema intacto.

El orden que sí funciona:

1. No liberar los resultados de pacientes de esa corrida mientras el rechazo esté abierto.
2. Leer qué regla saltó y buscar según su familia: aleatoria, algo puntual del momento; sistemática, algo que cambió desde la última corrida buena.
3. Corregir la causa, no el síntoma: recalibrar, cambiar el lote, purgar, revisar el mantenimiento.
4. Correr el control de nuevo y, si pasa, procesar de nuevo las muestras de la corrida rechazada.
5. Dejarlo escrito: qué regla, qué se encontró, qué se hizo, quién y cuándo. Un rechazo sin registro es un rechazo que, para cualquier revisión posterior, no ocurrió.

Y una advertencia sobre el alcance: el control interno vigila el método, no la muestra. Una muestra mal tomada, mal identificada o hemolizada pasa por delante de un control impecable sin activar nada. Esa mitad del problema se ataca antes, en la fase preanalítica, y en saber qué hacer con una muestra hemolizada cuando llega al equipo.

¿Qué parte de esto le toca al sistema del laboratorio?

Aquí es donde el control de calidad se cae en la mayoría de los laboratorios pequeños: no por desconocimiento de las reglas, sino porque llevarlas a mano en un cuaderno es insostenible. Diez consecutivas del mismo lado de la media no se ven en una columna de números; se ven en un gráfico.

Un sistema que se tome el control de calidad en serio tiene que hacer seis cosas:

• Registrar cada medición del control con su nivel, su lote, la fecha y la hora, el equipo y quién la corrió.
• Calcular la media y la desviación estándar propias, por analito, por nivel y por lote de control.
• Graficar Levey-Jennings sin que nadie tenga que exportar nada.
• Aplicar las reglas de forma configurable, porque cuáles usar depende del método.
• Distinguir advertencia de rechazo en la pantalla. Si las dos se ven igual, la 1-2s vuelve a ser una regla de rechazo por la puerta de atrás.
• Impedir o al menos advertir la validación de resultados de una corrida rechazada, y guardar la acción correctiva junto al rechazo.

Conviene saber que casi ningún sistema para laboratorios pequeños trae esto completo, y que un LIS se compone de módulos que se incorporan por orden de necesidad. Mientras tanto, una hoja de cálculo con el gráfico automático es infinitamente mejor que un cuaderno: lo que no se puede es no graficar.

Vitalixs, hoy, no trae un módulo de control de calidad — y decirlo es más útil que insinuar lo contrario. Lo que sí hace es programar funciones a medida según lo que cada laboratorio necesita, y un control interno bien planteado es exactamente ese tipo de encargo: pocas pantallas, reglas configurables y un gráfico que se mire todos los días.

¿Qué exige la norma venezolana sobre el control de calidad interno?

Menos de lo que uno esperaría. La Ley de Ejercicio del Bioanálisis, que rige la profesión en Venezuela, no menciona el control de calidad ni una vez en todo su texto. La referencia técnica que se usa en el país viene de afuera: la norma ISO 15189 para laboratorios clínicos y las guías del CLSI, en particular la C24, que es la que trata el control estadístico de procedimientos cuantitativos.

Que no haya una norma local que lo exija línea por línea no lo vuelve opcional; vuelve el asunto responsabilidad del laboratorio. Nadie va a sancionarlo por no llevar un gráfico de Levey-Jennings. Lo que sí ocurre, y ocurre callado, es que un método desplazado firma resultados normales durante semanas. Eso no lo detecta el paciente, no lo detecta el médico y no lo detecta usted — salvo que tenga el gráfico delante.

Si va a empezar esta semana, empiece por lo más barato: dos niveles de control, la media y la desviación estándar calculadas con sus propios datos, un gráfico por analito, y la 1-2s tratada como lo que es, una advertencia para mirar más de cerca.